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TICE : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une adaptation individuelle de dose de carboplatine, au cours d’un traitement par paclitaxel et ifosfamide puis carboplatine et étoposide, chez des patients ayant une tumeur germinale réfractaire et en rechute. L’objectif de cet essai d'évaluer l’efficacité d'une adaptation de la dose de carboplatine, dans le cadre d'un traitement de chimiothérapie par paclitaxel, ifosfamide, carboplatine et étoposide (TICE), chez des patients ayant une tumeur germinale réfractaire et en rechute. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel (3h) le premier jour et, les trois jours suivants, une perfusion d’ifosfamide (3h). Les patients recevront également des injections de G-CSF, deux fois par jour à partir de la dernière perfusion d’ifosfamide. Onze jours après le début des traitements, des cellules souches périphériques seront prélevées aux patients par cytaphérèses réparties sur 3 jours. Au quinzième jour et en l'absence de progression de la maladie, les traitements seront répétés pour réaliser une deuxième cure. Les cytaphérèses ne seront pas renouvelées si suffisamment de cellules auront déjà été prélevées. Dans les deux à trois semaines après le début de la deuxième cure de chimiothérapie, les patients recevront un traitement dit d’intensification (hautes doses) comprenant une perfusion de carboplatine (1h) suivie d’une perfusion d’étoposide (1h) les trois premiers jours. Les patients recevront également une injection de G-CSF deux fois par jour à partir de la dernière perfusion d’étoposide et jusqu’à stabilisation des globules blancs. Le cinquième jour de traitement, les cellules souches périphériques qui auront été prélevées seront réinjectées aux patients. Ce traitement d'intensification sera répété toutes les deux ou trois semaines, jusqu’à réaliser trois cures. Au cours du traitement d'intensification, la tolérance au carboplatine et son élimination par le patient seront régulièrement évalués, de façon à pouvoir augmenter progressivement la dose délivrée. Après la fin des traitements, les patients seront suivis tous les mois la première année, tous les deux mois la deuxième année, tous les six mois les deux années suivantes et enfin au bout d’un an la cinquième année. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude de génétique associée, nécessitant un prélèvement sanguin supplémentaire avant le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres, Appareil génital masculin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

TICE : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une adaptation individuelle de dose de carboplatine, au cours d’un traitement par paclitaxel et ifosfamide puis carboplatine et étoposide, chez des patients ayant une tumeur germinale réfractaire et en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai d'évaluer l’efficacité d'une adaptation de la dose de carboplatine, dans le cadre d'un traitement de chimiothérapie par paclitaxel, ifosfamide, carboplatine et étoposide (TICE), chez des patients ayant une tumeur germinale réfractaire et en rechute. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel (3h) le premier jour et, les trois jours suivants, une perfusion d’ifosfamide (3h). Les patients recevront également des injections de G-CSF, deux fois par jour à partir de la dernière perfusion d’ifosfamide. Onze jours après le début des traitements, des cellules souches périphériques seront prélevées aux patients par cytaphérèses réparties sur 3 jours. Au quinzième jour et en l'absence de progression de la maladie, les traitements seront répétés pour réaliser une deuxième cure. Les cytaphérèses ne seront pas renouvelées si suffisamment de cellules auront déjà été prélevées. Dans les deux à trois semaines après le début de la deuxième cure de chimiothérapie, les patients recevront un traitement dit d’intensification (hautes doses) comprenant une perfusion de carboplatine (1h) suivie d’une perfusion d’étoposide (1h) les trois premiers jours. Les patients recevront également une injection de G-CSF deux fois par jour à partir de la dernière perfusion d’étoposide et jusqu’à stabilisation des globules blancs. Le cinquième jour de traitement, les cellules souches périphériques qui auront été prélevées seront réinjectées aux patients. Ce traitement d'intensification sera répété toutes les deux ou trois semaines, jusqu’à réaliser trois cures. Au cours du traitement d'intensification, la tolérance au carboplatine et son élimination par le patient seront régulièrement évalués, de façon à pouvoir augmenter progressivement la dose délivrée. Après la fin des traitements, les patients seront suivis tous les mois la première année, tous les deux mois la deuxième année, tous les six mois les deux années suivantes et enfin au bout d’un an la cinquième année. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude de génétique associée, nécessitant un prélèvement sanguin supplémentaire avant le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres, Appareil génital masculin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

Etude TIGER : étude randomisée de phase 3 comparant une chimiothérapie standard à dose conventionnelle à base de paclitaxel, d’ifosfamide et de cisplatine à une chimiothérapie à haute dose à base de paclitaxel et d’ifosfamide pour mobiliser les cellules souches suivie de carboplatine et d’étoposide à dose élevée comme premier traitement de rattrapage chez des patients ayant une tumeur germinale en récidive ou réfractaire. Les tumeurs germinales représentent les tumeurs les plus fréquentes de l’homme jeune. 30% des patients ayant une tumeur germinale à un stade avancé ne sont pas guéris avec une chimiothérapie de première ligne (médicaments anticancéreux) et nécessitent un traitement de rattrapage. Les deux approches principales de rattrapage sont soit la chimiothérapie à dose élevée avec une greffe des propres cellules souches du patient (« autogreffe ») soit la chimiothérapie conventionnelle. Des études cliniques récentes ont monté une bonne efficacité de différents protocoles thérapeutiques de chimiothérapie mais à ce jour, il n’a pas été démontré que la chimiothérapie intensive présente un avantage supérieur au traitement standard en première ligne de rattrapage. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de la chimiothérapie conventionnelle (protocole TIP) à la chimiothérapie intensive associée à une autogreffe de cellules souches (protocole TI-CE) en traitement de rattrapage en première ligne chez des patients ayant une tumeur germinale en récidive ou réfractaire au cisplatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du paclitaxel sur 24h le 1er jour, de l’ifosfamide du 2ème au 5ème jour, du cisplatine du 2ème au 5ème jour et du G-CSF pégylé le 7ème ou 8ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Les patients deuxième groupe recevront traitement (protocole TI-CE) subdivisé en 2 parties (cures 1 et 2, puis cures 3 à 5) : * Les patients recevront une 1ère cure par du paclitaxel le 1er jour, de l’ifosfamide du 1er au 3ème jour et du G-CSF du 3ème au 15ème jour. Les cellules souches du patient seront prélevées à J11, tous les jours jusqu’à l’atteinte du nombre de cellules souhaité. * Les patients recevront une 2ème cure débutant entre 2 et 3 semaines après le début de la 1ère cure, deux cas de figure se poseront : 1 – Si le recueil de cellules souches est insuffisant à la 1ère cure, les patients recevront du paclitaxel le 1er jour, de l’ifosfamide du 1er au 3ème jour et du G-CSF. Les cellules souches du patient seront prélevées vers J11, tous les jours jusqu’à l’atteinte du nombre de cellules souhaité. 2 – Si le recueil de cellules souches est suffisant à la 1ère cure, les patients recevront du paclitaxel le 1er jour, de l’ifosfamide du 1er au 3ème jour et du G-CSF. Le prélèvement des cellules souches ne sera pas nécessaire. * Les patients recevront ensuite une 3ème, 4ème et 5ème cure débutant entre 2 et 3 semaines après le début de la 1ère cure, par du carboplatine du 1er au 3ème jour et de l’étoposide du 1er au 3ème jour. Les cellules souches sont ré-administrées au patient le 5ème jour et les patients reçoivent du G-CSF pégylé le même jour dans les 6 à 24h après la fin de l’administration des cellules souches. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie dans les 21 jours avant l’inscription, à la fin du traitement, ainsi qu’à 1 an, 1 et demi et 2 ans après la fin du traitement.

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